药店可以销售抗原试剂吗 零售药店可以销售抗原试剂吗

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个人售卖抗原检测试剂违法吗

2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

如果个人销售的新冠抗原检测试剂属于以假充真、以不合格产品冒充合格产品等情形，而且销售金额超过5万元；或者销售明知是不符合保障人体健康国家标准的新冠抗原检测试剂，足以严重危害人体健康的，药品监管部门将移送司法机关追究刑事责任。

私自卖抗原违法吗

律师表示，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑。

2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

今年3月，国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可

证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

天眼查信息显示，近期曾有多家公司因违规销售新冠抗原检测试剂被罚。其中，上海一家物流公司未经许可以5.15元/人份的价格购买抗原试剂盒，再以10元/人份的价格对外销售，卖出46份共计460元，被罚款5万元并没收违法所得。

河南泽槿律师事务所主任付建表示，新冠肺炎病毒检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖是违法行为。由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；除了受到行政处罚以外，如果涉及扰乱市场秩序，情节严重的，可能涉嫌非法经营罪，非法经营数额超过五万元，或者违法所得超过一万元的，就已经达到了刑事犯罪的追诉标准，应当由公安机关进行立案调查。

付建表示，如果私自售卖的抗原试剂是假冒伪劣产品，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，还涉嫌生产销售伪劣产品罪。根据《刑法》的规定，销售金额超过两百万的，最高可判处无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，或者没收财产。

抗原试剂在哪里能买到？具体该如何使用？

现在，抗原试剂盒需求量不断扩大，那么抗原试剂盒在哪里可以买到呢？对于多数人来说无非是有两种购买途径，一种是在实体药店，一种是在网上。但是我们在购买时需要注意以下几点:一定要选择取得《药品经营许可证》，或者是《医疗器械经营许可证》，并且储存条件都完善达标的零售药店，或者是医疗器械经营企业进行购买。如果在线上购买，那么应当选择医疗器械网络销售备案的，第三类医疗器械经营企业。若未取得经营资质或者是对方没有办法提供相应的经营信息，那么我们就应慎重购买。

在购买时也应注意:选择标识齐全，包装完好的新冠病毒抗原检测试剂。包装上应当显示生产地址，生产日期，生产厂家等标识，以及相应的医疗器械产品注册证编号。这些都应是我们所必须关注的。另外，购买者也可在国家药监局官网对相应的注册编号进行查询，以辨真伪。

具体的使用方法分三步。第一步，事前准备。第二步，样本采集。第三步，抗原检测。首先，我们应将双手清洗干净，打开包装盒。检验包装里面的物品是否有受损或缺失，然后阅读说明书查看注意事项。检测时我们应将头部向后微扬。然后把拭子深入鼻子，缓缓进入1.5cm左右，旋转四圈，持续15秒左右。另一鼻腔进行相同的操作。然后将拭子头慢慢放入洗脱管内，并旋转六次左右，对洗脱管壁进行挤压。然后再将洗脱管中的液体滴到检测卡加样孔中，等待15分钟就可以显示出测试结果。

需要注意的是，试完后的拭子，洗脱管等物品应当作一般垃圾处理。若检测结果为阳性的，就要按照医疗废物进行处理，交由相应的医疗机构。

便利店有卖抗原吗

根据《通知》规定，疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂）。鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业（零售）的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，国家药监局印发了《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作有关通知》（以上简称《通知》）。

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